La calificación es un proceso que, mediante evidencia documentada. Asegura que un equipo, espacio, recinto o sistema, cumplen con los requerimientos para los que fue adquirido. De esta manera, la calificación dotará al equipo de un estatus de aptitud, asegurando la calidad del producto tratado y del proceso en el que participa; permitiendo así una reducción de la variabilidad en las cualidades del producto o servicio.
Dichos estudios son una parte esencial de las buenas prácticas de manufactura y deben ser realizados de acuerdo con protocolos predefinidos. Es por ello que, LACE LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN S.A DE C.V ofrece un servicio de calificación, y/o caracterización de medios acreditado ante ema, siguiendo procedimientos documentados basados en normas, guías, referencias nacionales e internacionales.
CALIFICACIÓN DISEÑO (CD)
Es la verificación documentada donde se define que el euqipo se obtuvo de acuerdo con los requerimientos regulatorios, funcionales y específicos a las necesidades del usuario. Esta constituye la evidencia de que la calidad es tenida en cuenta desde su diseño.
CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (CI)
Es la verificación documentada de que todos los aspectos claves para la instalación están de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y corresponden a las especificaciones establecidas en el diseño.
CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN (CO)
Es la verificación de que los equipos son capaces de operar en los rangos para los que fue diseñado. Todas las características importantes de control se deben de incluir en esta etapa: uso, presiones, temperaturas, ciclos de tiempo, registros de datos, aspectos de seguridad, etc.
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (CF)
En esta etapa se demuestra la efectividad y reproducibiliddad del medio de manera rutinaria. Para este caso, se verifica el desempeño de acuerdo con los parámetros establecidos por eel fabricante y con los requerimientos de usuario.
CARACTERIZACIÓN METROLÓGICA (CZM)
La determinación de uno o más valores de las características o propiedades metrológicas o técnicas que son relevantes para suutilización final. Las propiedades metrológicas pueden ser desviación estándar, perfil término, inhomogeneidad espacial, efecto de carga, efecto de radiación, etc.
Nuevos servicios de Calificación y Caracterización.
- Refrigeradores, Congeladores.
- Cámaras de refrigeración y congelación.
- Baños con recirculador o agitación.
- Incubadoras, Estufas, Hornos, Muflas (hasta 500°C).
- Unidades móviles de refrigeración.
- Autoclaves.
- Cámaras climáticas de humedad (10 % HR a 88 % HR) y Temperatura Controlada.
- Habitaciones, cuartos, recintos, Almacenes (con o sin control de temperatura).
- Hornos de pozo seco.
- Centrífugas.
- Campanas de flujo laminar.
- Campanas de Extracción.
- Gabinetes de bioseguridad.
- Sistemas HVAC.
*Servicios acreditados ante la Entidad Mexicana de Acreditación (EMA)
con número de acreditación ME-34 de acuerdo a nuestra CMC
*Todos nuestros servicios de calificación y caracterización se realizan de acuerdo a un protocolo
el cual nosotros los guiamos a llenarlo pero usted lo define de acuerdo a sus necesidades.
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