Distribución y penetración de calor, presión y bioindicadores en las cuatro etapas, con acreditación ema ME-34.
Una autoclave es un equipo crítico: si el vapor no alcanza la temperatura correcta en el centro de la carga durante el tiempo suficiente, el producto no está estéril aunque el ciclo haya terminado "bien" en el display. Por eso la calificación de autoclaves combina la medición de temperatura y presión dentro de la cámara con la medición dentro de la propia carga y con indicadores biológicos.
LACE califica autoclaves de vapor de agua en las cuatro etapas (diseño, instalación, operación y desempeño; CD, CI, CO y CF, en inglés DQ, IQ, OQ y PQ), con termopares de respuesta rápida distribuidos en canastillas y dentro de frascos, material de empaque o carga seca, y con acreditación ema para temperatura de 100 °C a 130 °C y presión de 137 kPa a 206 kPa.
Las autoclaves únicamente se califican. No ofrecemos caracterización de autoclaves: la esterilización se demuestra con protocolo, criterios de aceptación, penetración de calor y bioindicadores, no con un mapeo informativo.
Las cuatro etapas de calificación
Qué se revisa, qué pruebas se hacen y qué documento recibes en cada etapa.
Más información
Hornos y túneles de despirogenización
Esterilización y despirogenización por calor seco de 50 °C a 960 °C.
Más información
Recalificación periódica
Programa anual y recalificación después de reparaciones o cambios de uso.
Más información
Cuartos limpios y HVAC
Calificación del área aséptica donde se descarga la autoclave.
Más informaciónEtapas documentales y de inspección: revisión de especificaciones y requerimientos de usuario, verificación de la instalación, de los servicios de vapor, agua y energía, de las válvulas de seguridad y de los instrumentos del equipo con sus certificados de calibración.
Verificación de componentes y alarmas; colocación circular de sensores por canastilla, con sensor en la parte superior e inferior y sensor de referencia junto al sensor del equipo; ciclos vacíos a las temperaturas de trabajo (por ejemplo 121 °C y 134 °C); distribución de calor y de presión; pruebas reto.
Penetración de calor con carga real o simulada en el peor caso: sensor dentro de la carga líquida (en la parte superior, sin tocar el líquido) o pegado a la carga seca, bioindicadores a la misma altura del sensor y ciclos completos con dictamen de cumplimiento.
La calificación de desempeño evalúa la letalidad por calor húmedo; el factor F0 se calcula y se incluye en el reporte cuando lo solicitas. Cada etapa se entrega con protocolo aprobado, gráficas por sensor, tabla de resultados, desviaciones y dictamen.
Tiempo de monitoreo orientativo según la guía de evaluación de ema: de 3 a 30 minutos por ciclo; el tiempo final lo definen tus ciclos de esterilización.
No. Las autoclaves únicamente se califican; como mínimo, calificación de operación y de desempeño, con penetración de calor y bioindicadores.
Los que indique la orden de servicio; típicamente tres ciclos por temperatura y por tipo de carga.
Sí. El factor de letalidad F0 se calcula y se incluye en el reporte cuando lo solicitas al pedir el servicio.
Siempre el cliente. Nosotros los colocamos junto al sensor, a la misma altura, y documentamos su posición en el reporte.
Sí, desde equipos de mesa hasta esterilizadores industriales de doble puerta.