Calificación de autoclaves y esterilizadores de vapor

Distribución y penetración de calor, presión y bioindicadores en las cuatro etapas, con acreditación ema ME-34.

Una autoclave es un equipo crítico: si el vapor no alcanza la temperatura correcta en el centro de la carga durante el tiempo suficiente, el producto no está estéril aunque el ciclo haya terminado "bien" en el display. Por eso la calificación de autoclaves combina la medición de temperatura y presión dentro de la cámara con la medición dentro de la propia carga y con indicadores biológicos.

LACE califica autoclaves de vapor de agua en las cuatro etapas (diseño, instalación, operación y desempeño; CD, CI, CO y CF, en inglés DQ, IQ, OQ y PQ), con termopares de respuesta rápida distribuidos en canastillas y dentro de frascos, material de empaque o carga seca, y con acreditación ema para temperatura de 100 °C a 130 °C y presión de 137 kPa a 206 kPa.

Carátula de la acreditación ema ME-34 de LACE en Mediciones Especiales

Las autoclaves únicamente se califican. No ofrecemos caracterización de autoclaves: la esterilización se demuestra con protocolo, criterios de aceptación, penetración de calor y bioindicadores, no con un mapeo informativo.

Servicios relacionados

Etapas de calificación DQ, IQ, OQ y PQ

Más información

Las cuatro etapas de calificación

Qué se revisa, qué pruebas se hacen y qué documento recibes en cada etapa.

Más información
Calificación de hornos de despirogenización

Más información

Hornos y túneles de despirogenización

Esterilización y despirogenización por calor seco de 50 °C a 960 °C.

Más información
Recalificación de autoclaves

Más información

Recalificación periódica

Programa anual y recalificación después de reparaciones o cambios de uso.

Más información
Calificación de áreas asépticas

Más información

Cuartos limpios y HVAC

Calificación del área aséptica donde se descarga la autoclave.

Más información

Qué incluye

Calificación de diseño e instalación (CD y CI)

Etapas documentales y de inspección: revisión de especificaciones y requerimientos de usuario, verificación de la instalación, de los servicios de vapor, agua y energía, de las válvulas de seguridad y de los instrumentos del equipo con sus certificados de calibración.

Calificación de operación (CO), sin carga

Verificación de componentes y alarmas; colocación circular de sensores por canastilla, con sensor en la parte superior e inferior y sensor de referencia junto al sensor del equipo; ciclos vacíos a las temperaturas de trabajo (por ejemplo 121 °C y 134 °C); distribución de calor y de presión; pruebas reto.

Calificación de desempeño (CF), con carga

Penetración de calor con carga real o simulada en el peor caso: sensor dentro de la carga líquida (en la parte superior, sin tocar el líquido) o pegado a la carga seca, bioindicadores a la misma altura del sensor y ciclos completos con dictamen de cumplimiento.

Letalidad y reporte

La calificación de desempeño evalúa la letalidad por calor húmedo; el factor F0 se calcula y se incluye en el reporte cuando lo solicitas. Cada etapa se entrega con protocolo aprobado, gráficas por sensor, tabla de resultados, desviaciones y dictamen.

Alcance acreditado en Mediciones Especiales (ema ME-34)

Tiempo de monitoreo orientativo según la guía de evaluación de ema: de 3 a 30 minutos por ciclo; el tiempo final lo definen tus ciclos de esterilización.

Cómo trabajamos

  1. Recibimos tus requerimientos de usuario, la ficha técnica y el lay-out del equipo o área. Si no tienes requerimientos de usuario, te ayudamos a redactarlos.
  2. Elaboramos el protocolo de cada etapa y te lo enviamos en PDF para revisión y visto bueno; cuando son las cuatro etapas, incluimos el cronograma de actividades.
  3. Ejecutamos en tu planta con sensores calibrados y trazables, verificados antes y después del servicio.
  4. Analizamos los datos: mínimo, máximo y promedio por sensor, desviación del punto de consigna, temperatura media cinética (MKT), uniformidad y estabilidad.
  5. Entregamos el reporte con certificado por cada etapa, dictamen de cumplimiento, desviaciones y acciones correctivas, en hasta 15 días hábiles después de la ejecución.

Normas y guías que aplicamos

Qué necesitamos de ti

  • Modelo del equipo y ciclos de esterilización a calificar (temperatura y tiempo).
  • Tipo de cargas: líquidos, sólidos, textiles o instrumental.
  • Frascos con agua destilada para el patrón de carga.
  • Los indicadores biológicos o químicos (siempre los aporta el cliente).
  • Requerimientos de usuario; si no los tienes, te ayudamos a redactarlos.
  • Si necesitas el factor de letalidad F0 en el reporte, indícalo al solicitar el servicio.

Qué recibes

  • Protocolo de cada etapa en PDF, para tu revisión y aprobación antes de ejecutar.
  • Reporte con certificado por etapa, gráficas por sensor, tabla de resultados, desviaciones y acciones correctivas, dictamen y aprobación.
  • Entrega en hasta 15 días hábiles después de la ejecución; cualquier cambio posterior queda registrado con histórico de cambios.

Preguntas frecuentes

No. Las autoclaves únicamente se califican; como mínimo, calificación de operación y de desempeño, con penetración de calor y bioindicadores.

Los que indique la orden de servicio; típicamente tres ciclos por temperatura y por tipo de carga.

Sí. El factor de letalidad F0 se calcula y se incluye en el reporte cuando lo solicitas al pedir el servicio.

Siempre el cliente. Nosotros los colocamos junto al sensor, a la misma altura, y documentamos su posición en el reporte.

Sí, desde equipos de mesa hasta esterilizadores industriales de doble puerta.

Contáctanos

Recibe tu cotización a la brevedad

Realiza tu servicio de calibración en 5 sencillos pasos

Envía tu formulario
No olvides agregar marca y modelo de los equipos
Recibe una cotización
Programa tu servicio
Realiza tu pago
Recibe tu certificado