Las cuatro etapas de la calificación: diseño, instalación, operación y desempeño

Qué se revisa y qué se prueba en cada etapa

Alcance acreditado en Mediciones Especiales (ema ME-34)

Las cuatro etapas (CD, CI, CO y CF) forman parte del alcance acreditado para habitaciones, cuartos, recintos y almacenes; cámaras climáticas, de temperatura o humedad; autoclaves de vapor de agua; baños termostáticos y recirculadores; refrigeradores, congeladores, ultracongeladores y cámaras frías; incubadoras, estufas, hornos, muflas y túneles; cámaras salinas, de envejecimiento acelerado y de fotoestabilidad; y sistemas HVAC, cuartos limpios, cabinas de seguridad biológica y campanas de flujo laminar. En equipos analíticos se califican CI, CO y CF (y también CD en espectrofotómetros UV-Vis y centrífugas).

Los intervalos e incertidumbres por magnitud se consultan con el botón CMC.

Cómo trabajamos

1. Recibimos tus requerimientos de usuario, la ficha técnica y el lay-out del equipo o área. Si no tienes requerimientos de usuario, te ayudamos a redactarlos.
2. Elaboramos el protocolo de cada etapa y te lo enviamos en PDF para revisión y visto bueno; cuando son las cuatro etapas, incluimos el cronograma de actividades.
3. Ejecutamos en tu planta con sensores calibrados y trazables, verificados antes y después del servicio.
4. Analizamos los datos: mínimo, máximo y promedio por sensor, desviación del punto de consigna, temperatura media cinética (MKT), uniformidad y estabilidad.
5. Entregamos el reporte con certificado por cada etapa, dictamen de cumplimiento, desviaciones y acciones correctivas, en hasta 15 días hábiles después de la ejecución.

Normas y guías que aplicamos

• NOM-059-SSA1-2015, capítulo 9 (calificación y validación) y capítulo 16 (almacenamiento y distribución); NOM-241-SSA1-2012, capítulo 15, para dispositivos médicos.
• NMX-EC-17025-IMNC-2018: requisitos de competencia del laboratorio y trazabilidad de las mediciones.
• Guía de evaluación de ema para el servicio de calificación y caracterización de medios (FOR-LC-011): cantidad de sensores y tiempos de prueba recomendados.
• IEC 60068-3-5, 60068-3-6, 60068-3-7 y 60068-3-11, DKD-R 5-7 y EURAMET cg-13 y cg-20: colocación de sensores, uniformidad, estabilidad e incertidumbre en medios térmicos.

Sensores y tiempos de monitoreo

La cantidad de sensores depende del volumen útil, con base en IEC 60068-3-5, DKD-R 5-7 y la guía de evaluación de ema (FOR-LC-011): de 1 a 2 sensores en calibradores portátiles y cámaras pequeñas de menos de 27 L; de 2 a 3 en hornos y cámaras fijos de 27 L a 300 L; 5 en baños de agua de menos de 100 L; mínimo 9 en cámaras climáticas de hasta 2,000 L; mínimo 15 en cámaras mayores de 2,000 L; y de 15 a 40 o más, según fórmula, en cuartos, recintos y almacenes mayores de 20,000 L, cubriendo al menos 3 planos. Siempre con un sensor de referencia junto al sensor del equipo y uno externo para las condiciones ambientales; en racks, distribución en cruz por nivel.

El tiempo de monitoreo lo defines tú según tu aplicación y tu proceso, por ejemplo el tiempo de un ciclo completo del equipo. Como referencia orientativa, la misma guía recomienda 24 horas para refrigeradores, congeladores y ultracongeladores; al menos 30 minutos en recintos y cámaras climáticas, y de 24 a 72 horas en habitaciones y almacenes; 12 horas en incubadoras; de 3 a 24 horas en estufas y hornos; y de 3 a 30 minutos en autoclaves.