Calificación de cuartos limpios y sistemas HVAC (ISO 14644)

Pruebas que realizamos

• Conteo de partículas totales por clase (0.5 µm y 5.0 µm), con retos y pruebas de recuperación de condiciones.
• Volumen de flujo de aire de inyección y de extracción o retorno, cambios de aire por hora y balanceo del sistema.
• Presión diferencial entre cuartos, cascada de presión y caída de presión en filtros.
• Velocidad de aire en descenso y en flujo laminar.
• Integridad de filtros HEPA/ULPA con fotómetro de aerosoles (ISO 14644-3 B.7.1.2) o con contador de partículas (ISO 14644-3 B.7.2.4).
• Monitoreo de temperatura y humedad relativa en los cuartos clasificados.
• Intensidad de iluminación (iluminancia) en las áreas de trabajo.
• Frecuencia, tensión y corriente eléctrica del sistema HVAC.
• Frecuencia rotacional de los ventiladores.

Estas pruebas se ejecutan dentro de las cuatro etapas de calificación, cada una con su protocolo, criterios de aceptación y reporte con certificado:

Alcance acreditado en Mediciones Especiales (ema ME-34)

• Partículas: 0.5 µm y 5.0 µm, incertidumbre 2 % y 1 %.
• Flujo de aire: 170 m³/h a 1,007 m³/h.
• Presión diferencial: 5 Pa a 100 Pa, incertidumbre 0.4 Pa.
• Velocidad de aire: 0.1 m/s a 5 m/s.
• Integridad de filtros HEPA/ULPA: 0 % a 100 % (concentración de aerosol 0.006 %).
• Temperatura: 20 °C a 30 °C.
• Humedad relativa: 25 % a 85 % HR.
• Iluminancia: 17 lx a 1,000 lx.
• Tensión eléctrica: 10 V a 600 V.
• Corriente eléctrica: 1.2 A a 400 A.
• Frecuencia eléctrica: 5 Hz a 500 Hz.
• Frecuencia rotacional: 120 r/min a 5,000 r/min.
• Etapas dentro del alcance: DQ, IQ, OQ y PQ.

La tabla de capacidad de medición y calibración (CMC) completa se consulta con los botones CMC y Acreditación.

Cómo trabajamos

1. Recibimos tus requerimientos de usuario, la ficha técnica y el lay-out del equipo o área. Si no tienes requerimientos de usuario, te ayudamos a redactarlos.
2. Elaboramos el protocolo de cada etapa y te lo enviamos en PDF para revisión y visto bueno; cuando son las cuatro etapas, incluimos el cronograma de actividades.
3. Ejecutamos en tu planta con sensores calibrados y trazables, verificados antes y después del servicio.
4. Analizamos los datos: mínimo, máximo y promedio por sensor, desviación del punto de consigna, temperatura media cinética (MKT), uniformidad y estabilidad.
5. Entregamos el reporte con certificado por cada etapa, dictamen de cumplimiento, desviaciones y acciones correctivas, en hasta 15 días hábiles después de la ejecución.

Normas y guías que aplicamos

• NOM-059-SSA1-2015, capítulo 9 (calificación y validación): calificación de sistemas críticos e instalaciones.
• ISO 14644-1: clasificación de la limpieza del aire por concentración de partículas.
• ISO 14644-2: monitoreo y frecuencia de las pruebas periódicas del cuarto limpio.
• ISO 14644-3: métodos de prueba, incluidos los de integridad de filtros con fotómetro de aerosoles (B.7.1.2) y con contador de partículas (B.7.2.4).
• NMX-EC-17025-IMNC-2018: competencia del laboratorio y trazabilidad de las mediciones.