Calificación de incubadoras, incubadoras de CO₂ y estufas

Temperatura de 20 °C a 960 °C y CO₂ de 0 a 10,000 µmol/mol en todo el volumen útil, por etapas o como caracterización, con acreditación ema ME-34.

En microbiología, cultivo celular y control de calidad, medio grado de más o de menos cambia el resultado de un ensayo, y el display de la incubadora solo informa lo que ocurre junto a su propio sensor. Para saber qué temperatura reciben realmente las placas de la charola superior o los frascos del fondo hay que medir todo el volumen útil.

LACE califica y caracteriza incubadoras bacteriológicas, incubadoras con chaqueta, incubadoras de CO₂ y estufas de secado o de cultivo, midiendo temperatura (y CO₂ cuando aplica) en todo el volumen útil a las temperaturas de trabajo que uses, por ejemplo 25 °C, 30 °C, 37 °C y 60 °C. En caracterización registramos 1 hora por temperatura; en calificación, durante el tiempo de monitoreo acordado según tu proceso.

Realizamos las cuatro etapas: calificación de diseño (CD, en inglés DQ), de instalación (CI, IQ), de operación (CO, OQ) y de desempeño (CF, PQ), con acreditación ema ME-34 en Mediciones Especiales para temperatura de 20 °C a 960 °C y CO₂ de 0 a 10,000 µmol/mol.

Carátula de la acreditación ema ME-34 de LACE en Mediciones Especiales

¿Solo necesitas saber cómo se comporta tu equipo? Si no requieres protocolo por etapas, la caracterización de tres temperaturas te entrega uniformidad, estabilidad y desviación del punto de consigna con certificado acreditado.

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Qué incluye

Calificación de instalación (CI)

Etapa documental y de inspección: revisión de la ficha técnica y de los requerimientos de usuario, verificación de la instalación y de los instrumentos del equipo con sus certificados de calibración. Cuando calificas un equipo nuevo, la calificación de diseño (CD) se realiza antes, sobre las especificaciones.

Calificación de operación (CO), sin carga

Perfil de temperatura por cada punto de trabajo, con sensores distribuidos en el volumen útil y sensor de referencia junto al sensor del equipo; verificación del controlador y de las alarmas; pruebas reto de apertura de puerta y de fallo eléctrico, midiendo el tiempo en salir de condiciones y el tiempo en recuperarlas.

Calificación de desempeño (CF), con carga

Monitoreo con carga real o simulada (placas, frascos o material simulado) en la configuración de peor caso, para demostrar que la temperatura y, cuando aplica, el CO₂ se mantienen dentro de los criterios de aceptación en las condiciones reales de uso del equipo.

Caracterización de tres temperaturas

Cuando solo necesitas conocer uniformidad y estabilidad: 1 hora de registro por temperatura, por ejemplo a 25 °C, 37 °C y 60 °C, con reporte de mínimo, máximo y promedio por sensor, desviación del punto de consigna, inhomogeneidad espacial e inestabilidad temporal.

Alcance acreditado en Mediciones Especiales (ema ME-34)

Tiempo de monitoreo orientativo según la guía de evaluación de ema: 12 horas en incubadoras y de 3 a 24 horas en estufas, según el intervalo; el tiempo final lo define tu proceso, por ejemplo la duración de tu ciclo de incubación o de secado.

Cómo trabajamos

  1. Recibimos tus requerimientos de usuario, la ficha técnica y el lay-out del equipo o área. Si no tienes requerimientos de usuario, te ayudamos a redactarlos.
  2. Elaboramos el protocolo de cada etapa y te lo enviamos en PDF para revisión y visto bueno; cuando son las cuatro etapas, incluimos el cronograma de actividades.
  3. Ejecutamos en tu planta con sensores calibrados y trazables, verificados antes y después del servicio.
  4. Analizamos los datos: mínimo, máximo y promedio por sensor, desviación del punto de consigna, temperatura media cinética (MKT), uniformidad y estabilidad.
  5. Entregamos el reporte con certificado por cada etapa, dictamen de cumplimiento, desviaciones y acciones correctivas, en hasta 15 días hábiles después de la ejecución.

Normas y guías que aplicamos

Qué necesitamos de ti

  • Modelo del equipo y temperaturas de trabajo a evaluar (por ejemplo 25 °C, 30 °C, 37 °C o 60 °C); en incubadoras de CO₂, la concentración de trabajo.
  • Dimensiones o volumen útil y número de puertas o compartimentos.
  • Tipo de carga para la calificación de desempeño: placas, frascos o material simulado.
  • Etapas que quieres calificar, o si solo necesitas la caracterización de tres temperaturas.
  • Requerimientos de usuario; si no los tienes, te ayudamos a redactarlos.
  • Si quieres incluir la calibración del sensor de control del equipo, indícalo al solicitar el servicio.

Qué recibes

  • Protocolo de cada etapa en PDF, para tu revisión y aprobación antes de ejecutar.
  • Reporte con certificado por etapa, gráficas por sensor, tabla de resultados, desviaciones y acciones correctivas, dictamen y aprobación.
  • Entrega en hasta 15 días hábiles después de la ejecución; cualquier cambio posterior queda registrado con histórico de cambios.

Preguntas frecuentes

Puede incluirse. El sensor de referencia se coloca junto al sensor del equipo y en el reporte se informa su desviación; indícalo al solicitar el servicio.

De 3 a 9 según el volumen útil, conforme a la guía de evaluación de ema; en incubadoras con dos puertas, la distribución se hace por compartimento.

Lo defines tú según tu proceso. Como referencia orientativa, la guía de evaluación de ema recomienda 12 horas en incubadoras y de 3 a 24 horas en estufas, según el intervalo de temperatura; en caracterización registramos 1 hora por temperatura.

Sí. Si únicamente necesitas conocer uniformidad y estabilidad, realizamos la caracterización de tres temperaturas y te entregamos el reporte con certificado acreditado, sin protocolo por etapas.

Sí. Además de la temperatura, medimos la concentración de CO₂ dentro del alcance acreditado de 0 a 10,000 µmol/mol.

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