Calificación de cámaras climáticas, de estabilidad y cámaras especiales

Temperatura de −80 °C a 500 °C, humedad de 10 % a 90 % HR, iluminancia, irradiancia UV y niebla salina, con acreditación ema ME-34.

Los estudios de estabilidad (25 °C / 60 % HR, 30 °C / 65 % HR, 40 °C / 75 % HR), las pruebas de fotoestabilidad y los ensayos de corrosión dependen de que la cámara mantenga exactamente las condiciones declaradas durante meses. Una desviación sostenida invalida el estudio completo, no solo una lectura.

Calificamos cámaras climáticas de temperatura y humedad, cámaras de estabilidad, cámaras frías, cámaras de fotoestabilidad y de envejecimiento acelerado y cámaras de niebla salina, midiendo cada magnitud con patrones trazables: temperatura, humedad relativa y CO₂; iluminancia e irradiancia UV; y, en cámaras salinas, temperatura del agua y del portamuestras, concentración de NaCl, presión del atomizador, pH y conductividad.

Realizamos la calificación de diseño (CD, en inglés DQ), de instalación (CI, IQ), de operación (CO, OQ) y de desempeño (CF, PQ), o la caracterización cuando solo necesitas conocer el comportamiento de la cámara, con acreditación ema ME-34 en Mediciones Especiales.

Carátula de la acreditación ema ME-34 de LACE en Mediciones Especiales

Cámaras walk-in y cuartos de estabilidad se califican como recinto, con distribución de sensores por racks y niveles; consulta también la página de almacenes, cuartos y áreas controladas.

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Etapas de calificación DQ, IQ, OQ y PQ

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Las cuatro etapas de calificación

Qué se revisa, qué pruebas se hacen y qué documento recibes en cada etapa.

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Qué incluye

Calificación de diseño e instalación (CD y CI)

Revisión de especificaciones y requerimientos de usuario (por ejemplo, la condición de estudio 25 °C / 60 % HR o 40 °C / 75 % HR), verificación de la instalación y de los instrumentos de la cámara con sus certificados de calibración.

Calificación de operación (CO), sin carga

Perfiles simultáneos de temperatura y humedad en el volumen útil, con sensores distribuidos según el volumen y sensor de referencia junto al sensor del equipo; pruebas reto de apertura de puerta y de fallo eléctrico; verificación del registrador y de las alarmas de la cámara.

Calificación de desempeño (CF), con carga

Monitoreo con la carga real o simulada de tu estudio, en la configuración de peor caso, para demostrar que temperatura y humedad se mantienen dentro de los criterios de aceptación en condiciones reales de uso, con temperatura media cinética (MKT) por sensor y dictamen.

Cámaras especiales

En cámaras de fotoestabilidad y de envejecimiento acelerado medimos temperatura del aire, iluminancia e irradiancia UV; en cámaras de niebla salina, temperatura del agua y del portamuestras, concentración de NaCl, presión del atomizador, pH y conductividad del agua.

Alcance acreditado en Mediciones Especiales (ema ME-34)

Tiempo de monitoreo orientativo según la guía de evaluación de ema: al menos 30 minutos en cámaras climáticas y de 24 a 72 horas en cuartos y recintos; el tiempo final lo define tu proceso, por ejemplo el periodo que tu estudio de estabilidad requiere demostrar.

Cómo trabajamos

  1. Recibimos tus requerimientos de usuario, la ficha técnica y el lay-out del equipo o área. Si no tienes requerimientos de usuario, te ayudamos a redactarlos.
  2. Elaboramos el protocolo de cada etapa y te lo enviamos en PDF para revisión y visto bueno; cuando son las cuatro etapas, incluimos el cronograma de actividades.
  3. Ejecutamos en tu planta con sensores calibrados y trazables, verificados antes y después del servicio.
  4. Analizamos los datos: mínimo, máximo y promedio por sensor, desviación del punto de consigna, temperatura media cinética (MKT), uniformidad y estabilidad.
  5. Entregamos el reporte con certificado por cada etapa, dictamen de cumplimiento, desviaciones y acciones correctivas, en hasta 15 días hábiles después de la ejecución.

Normas y guías que aplicamos

Qué necesitamos de ti

  • Tipo de cámara y condiciones de estudio a evaluar (por ejemplo 25 °C / 60 % HR, 30 °C / 65 % HR o 40 °C / 75 % HR).
  • Dimensiones o volumen útil y lay-out de racks o charolas, sobre todo en cámaras walk-in.
  • Carga real o simulada para la calificación de desempeño.
  • Etapas que quieres calificar, o si solo necesitas la caracterización.
  • Requerimientos de usuario; si no los tienes, te ayudamos a redactarlos.
  • Si quieres incluir la calibración del sensor de control de la cámara, indícalo al solicitar el servicio.

Qué recibes

  • Protocolo de cada etapa en PDF, para tu revisión y aprobación antes de ejecutar.
  • Reporte con certificado por etapa, gráficas por sensor, tabla de resultados, desviaciones y acciones correctivas, dictamen y aprobación.
  • Entrega en hasta 15 días hábiles después de la ejecución; cualquier cambio posterior queda registrado con histórico de cambios.

Preguntas frecuentes

Sí. Se tratan como recinto, con distribución de sensores por racks y niveles, y con el tiempo de monitoreo que defina tu proceso.

Sí. Las condiciones de 25 °C / 60 % HR, 30 °C / 65 % HR y 40 °C / 75 % HR quedan dentro del alcance acreditado de 10 % a 90 % HR.

Según el volumen útil, conforme a la guía de evaluación de ema: mínimo 9 en cámaras de hasta 2,000 L y mínimo 15 en cámaras mayores de 2,000 L, siempre con un sensor de referencia junto al sensor del equipo y uno externo para las condiciones ambientales.

Sí. Si no requieres protocolo por etapas, realizamos la caracterización con perfiles simultáneos de temperatura y humedad y te entregamos el reporte con certificado acreditado.

Lo define tu proceso. Como referencia orientativa, la guía de evaluación de ema recomienda al menos 30 minutos en cámaras climáticas y de 24 a 72 horas cuando la cámara es un cuarto o recinto de estabilidad.

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