Calificación de personal en procesos farmacéuticos

Qué incluye

• Definición del perfil y de las competencias a evaluar, conforme al proceso farmacéutico de tu planta y a las actividades que realiza cada persona.
• Protocolo de evaluación con criterios de aceptación, que tú revisas y apruebas antes de aplicarlo.
• Evaluación teórica: conocimiento del proceso, del procedimiento y de las buenas prácticas de fabricación que aplican a la actividad.
• Evaluación práctica: ejecución de la actividad en planta, por ejemplo la operación de un equipo crítico o la ejecución de una calificación, observada contra el procedimiento.
• Reporte de calificación de personal por persona, con resultado, vigencia y recomendación de recalificación periódica.

Actividades que evaluamos

• Operación de equipos críticos del proceso farmacéutico.
• Ejecución de calificaciones de equipos, instalaciones y áreas.
• Aplicación de buenas prácticas de fabricación en la actividad que realiza la persona.

Por qué calificar al personal

La calificación de equipos y la validación de procesos dependen de quien los opera. Un refrigerador calificado deja de estar bajo control si quien lo carga no respeta el patrón de carga aprobado; un protocolo de calificación bien escrito no sirve si quien lo ejecuta no coloca los sensores donde indica. Calificar al personal cierra ese ciclo y te da evidencia documentada para una auditoría de COFEPRIS o de tu cliente.

Normas y guías que aplicamos

• NOM-059-SSA1-2015, capítulo 9 (calificación y validación): calificación del personal que interviene en procesos farmacéuticos críticos.
• Buenas prácticas de fabricación de medicamentos: requisitos de competencia, capacitación y evaluación del personal.