Mantenimiento del estado validado: recalificación y control de cambios

Cuándo recalificar

Con base en la guía CENAM y en la NOM-059-SSA1-2015, un equipo o un área se recalifica cuando ocurre cualquiera de estas situaciones:

• Reubicación o relocalización del equipo.
• Interrupción de servicios o suministros.
• Mantenimiento mayor o reemplazo de refacciones críticas.
• Modificaciones o actualizaciones del equipo o del área.
• Cambio de uso o de producto.
• Vencimiento del periodo definido en tu programa de calificación.
• Resultado de una investigación de desviación.

Qué incluye la recalificación

• Revisión del histórico de calificación y del control de cambios del equipo o del área.
• Definición de qué etapas repetir: normalmente la CO y la CF; la calificación de instalación (CI, IQ) si hubo reubicación o cambios en la instalación.
• Ejecución con la misma distribución de sensores que la calificación original, para comparar los resultados contra ella.
• Pruebas reto según el equipo (por ejemplo, fallo eléctrico y apertura de puertas), con los criterios de aceptación ya aprobados.
• Reporte con tendencia respecto a las calificaciones anteriores.
• Etiqueta con la fecha de la próxima calificación.

Programa anual en un solo calendario

Recibimos tu inventario de equipos y áreas calificadas con sus fechas de vencimiento y armamos un calendario único de recalificación. Cada protocolo reutiliza los requerimientos de usuario y los criterios de aceptación ya aprobados, así que la revisión es más corta y los reportes se leen igual año con año, lo que facilita ver tendencias y responder a una auditoría.

Alcance acreditado en Mediciones Especiales (ema ME-34)

La recalificación se ejecuta bajo el mismo alcance acreditado que la calificación original: habitaciones, cuartos y almacenes (temperatura de 0 °C a 50 °C y humedad de 10 % a 90 % HR); refrigeradores, congeladores, ultracongeladores y cámaras frías (de −80 °C a 10 °C); cámaras climáticas (de −80 °C a 500 °C); autoclaves (de 100 °C a 130 °C y de 137 kPa a 206 kPa); incubadoras, estufas y hornos (de 20 °C a 960 °C); baños termostáticos (de −80 °C a 800 °C); y sistemas HVAC, cuartos limpios, cabinas de seguridad biológica y campanas de flujo laminar. Los intervalos e incertidumbres completos se consultan con el botón CMC.

El tiempo de monitoreo se conserva igual al de la calificación original para que los resultados sean comparables. Como referencia orientativa, la guía de evaluación de ema recomienda 24 horas para refrigeradores, congeladores y ultracongeladores; de 24 a 72 horas en habitaciones y almacenes; 12 horas en incubadoras; de 3 a 24 horas en estufas y hornos; y de 3 a 30 minutos por ciclo en autoclaves. El tiempo final lo define tu proceso.

Cómo trabajamos

1. Recibimos tus requerimientos de usuario, la ficha técnica y el lay-out del equipo o área. Si no tienes requerimientos de usuario, te ayudamos a redactarlos.
2. Elaboramos el protocolo de cada etapa y te lo enviamos en PDF para revisión y visto bueno; cuando son las cuatro etapas, incluimos el cronograma de actividades.
3. Ejecutamos en tu planta con sensores calibrados y trazables, verificados antes y después del servicio.
4. Analizamos los datos: mínimo, máximo y promedio por sensor, desviación del punto de consigna, temperatura media cinética (MKT), uniformidad y estabilidad.
5. Entregamos el reporte con certificado por cada etapa, dictamen de cumplimiento, desviaciones y acciones correctivas, en hasta 15 días hábiles después de la ejecución.

Normas y guías que aplicamos

• NOM-059-SSA1-2015, capítulo 9 (calificación y validación) y capítulo 16 (almacenamiento y distribución); NOM-241-SSA1-2012, capítulo 15, para dispositivos médicos.
• NMX-EC-17025-IMNC-2018: requisitos de competencia del laboratorio y trazabilidad de las mediciones.
• Guía de evaluación de ema para el servicio de calificación y caracterización de medios (FOR-LC-011): cantidad de sensores y tiempos de prueba recomendados.
• IEC 60068-3-5, 60068-3-6, 60068-3-7 y 60068-3-11, DKD-R 5-7 y EURAMET cg-13 y cg-20: colocación de sensores, uniformidad, estabilidad e incertidumbre en medios térmicos.