Un sistema de monitoreo de temperatura, el software de una autoclave, un LIMS o una hoja de cálculo que decide si un lote cumple son sistemas computarizados con impacto en la calidad, y la NOM-059-SSA1-2015 pide demostrar que hacen lo que deben hacer, de forma consistente y con datos íntegros.
LACE califica el software que controla o registra datos de los equipos que ya califica (sistemas de monitoreo continuo, registradores y su software de descarga, controladores de cámaras y autoclaves) y sistemas computarizados de laboratorio, con protocolos de instalación, operación y desempeño (CI, CO y CF; en inglés IQ, OQ y PQ) basados en los requerimientos de usuario y en el análisis de riesgo del sistema.
