Validación de cadena de frío: de la cámara al punto de entrega

Qué calificamos en la cadena

• Refrigeradores y congeladores de almacenamiento.
• Cámaras frías y almacenes refrigerados.
• Ultracongeladores para biológicos y muestras.
• Unidades de transporte refrigerado: camionetas y cajas.
• Cajas isotérmicas y hieleras con refrigerantes para la última milla.
• Unidades de almacenamiento temporal.

Familias de temperatura

• Ambiente controlado.
• Fresco: de 8 °C a 15 °C.
• Refrigerado: de 2 °C a 8 °C.
• No congelar: mayor a 0 °C.
• Congelado: menor a −20 °C.
• Ultracongelado: de −70 °C a −80 °C.

Etapas y pruebas reto

En cada eslabón realizamos la calificación de operación (CO, en inglés OQ), sin carga, y la calificación de desempeño (CF, PQ), con producto o carga simulada en el peor caso y a la ocupación que tú definas. Cuando el equipo o el vehículo es nuevo, o nunca se documentó su instalación, agregamos la calificación de diseño (CD, DQ) y la de instalación (CI, IQ). Cada etapa tiene protocolo propio, que apruebas antes de ejecutar, y reporte con dictamen.

Las pruebas reto son la parte que distingue una validación de cadena de frío de un simple mapeo: fallo eléctrico de 30 minutos y apertura de puertas de 15 a 30 minutos, midiendo el tiempo en salir de condiciones y el tiempo en recuperarlas. En transporte, la prueba se hace con ruta o con motor apagado, según tu procedimiento.

Criterio de aceptación: el promedio de todos los sensores permanece dentro del intervalo de operación durante todo el monitoreo. Para refrigeración controlada, la NOM-059-SSA1-2015 permite excursiones entre 0 °C y 15 °C siempre que la temperatura media cinética no exceda 8 °C.

Alcance acreditado en Mediciones Especiales (ema ME-34)

• Refrigeradores, congeladores, ultracongeladores y cámaras frías: temperatura de −80 °C a 10 °C.
• Habitaciones, cuartos, recintos y almacenes: temperatura de 0 °C a 50 °C y humedad de 10 % a 90 % HR.
• Etapas dentro del alcance: calificación de diseño, instalación, operación y desempeño.

Tiempos de monitoreo orientativos según la guía de evaluación de ema: 24 horas para refrigeradores, congeladores, ultracongeladores y cámaras de refrigeración; de 24 a 72 horas para almacenes, con periodo de muestreo típico de 15 minutos. El tiempo final lo defines tú según tu proceso; por ejemplo, la duración real de una ruta de distribución.

Cómo trabajamos

1. Recibimos tus requerimientos de usuario, la ficha técnica y el lay-out del equipo o área. Si no tienes requerimientos de usuario, te ayudamos a redactarlos.
2. Elaboramos el protocolo de cada etapa y te lo enviamos en PDF para revisión y visto bueno; cuando son las cuatro etapas, incluimos el cronograma de actividades.
3. Ejecutamos en tu planta con sensores calibrados y trazables, verificados antes y después del servicio.
4. Analizamos los datos: mínimo, máximo y promedio por sensor, desviación del punto de consigna, temperatura media cinética (MKT), uniformidad y estabilidad.
5. Entregamos el reporte con certificado por cada etapa, dictamen de cumplimiento, desviaciones y acciones correctivas, en hasta 15 días hábiles después de la ejecución.

Normas y guías que aplicamos

• NOM-059-SSA1-2015, capítulo 9 (calificación y validación) y capítulo 16 (almacenamiento y distribución); NOM-241-SSA1-2012, capítulo 15, para dispositivos médicos.
• NMX-EC-17025-IMNC-2018: requisitos de competencia del laboratorio y trazabilidad de las mediciones.
• Guía de evaluación de ema para el servicio de calificación y caracterización de medios (FOR-LC-011): cantidad de sensores y tiempos de prueba recomendados.
• IEC 60068-3-5, 60068-3-6, 60068-3-7 y 60068-3-11, DKD-R 5-7 y EURAMET cg-13 y cg-20: colocación de sensores, uniformidad, estabilidad e incertidumbre en medios térmicos.