Calificación de refrigeradores farmacéuticos, de vacunas y de laboratorio

Evidencia de que tu refrigerador mantiene de 2 °C a 8 °C en todo el volumen útil, vacío y con carga, con acreditación ema ME-34 de −80 °C a 10 °C.

El refrigerador es el eslabón más común de la cadena de frío y el que más veces falla sin que nadie lo vea: puntos calientes junto a la puerta, congelación cerca del evaporador, recuperación lenta después de abrir. El display del equipo solo informa lo que ocurre junto a su propio sensor.

Calificamos refrigeradores de farmacia, de vacunas, de banco de sangre y de laboratorio para demostrar que mantienen de 2 °C a 8 °C en todo el volumen útil, vacíos y con carga, y qué pasa cuando se va la luz o se abre la puerta. Realizamos la calificación de diseño (CD, en inglés DQ), de instalación (CI, IQ), de operación (CO, OQ) y de desempeño (CF, PQ), con acreditación ema ME-34 en Mediciones Especiales para la familia de refrigeradores, congeladores, ultracongeladores y cámaras de −80 °C a 10 °C.

Si no tienes requerimientos de usuario, usamos la plantilla de LACE (13 requerimientos funcionales y 10 regulatorios) y la adaptamos a tu equipo y a tu producto.

Carátula de la acreditación ema ME-34 de LACE en Mediciones Especiales

Los tiempos de monitoreo son orientativos. Las 24 horas de operación y las 24 a 48 horas de desempeño son la referencia con la que trabajamos, alineada a la guía de evaluación de ema; el tiempo final se define contigo según tu aplicación y tu proceso.

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Las cuatro etapas de calificación

Qué se revisa, qué pruebas se hacen y qué documento recibes en cada etapa.

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Qué incluye

Calificación de diseño e instalación (CD y CI)

Revisión de la documentación y de los requerimientos de usuario; verificación de dimensiones, voltaje y regulador, clavija, sellos de puerta, display e iluminación, y de los instrumentos del equipo con sus certificados de calibración.

Calificación de operación (CO), sin carga

24 horas de monitoreo (orientativas) con 9 a 15 sensores según el volumen y sensor de referencia junto al sensor del equipo; pruebas reto de apertura de puerta y de fallo eléctrico de 30 minutos, midiendo el tiempo en salir de 2 °C a 8 °C y el tiempo en recuperarlos.

Calificación de desempeño (CF), con carga

De 24 a 48 horas (orientativas) con producto o carga simulada al 80 % de la capacidad útil; temperatura media cinética (MKT) por sensor; verificación de las alarmas de 2 °C y 8 °C y del sistema de monitoreo continuo.

Análisis y reporte

Mínimo, máximo y promedio por sensor, desviación del punto de consigna, MKT, uniformidad y estabilidad; dictamen contra el criterio de aceptación; desviaciones y acciones correctivas, por ejemplo reubicar el sensor de control, ajustar el set point o cambiar el patrón de carga.

Alcance acreditado en Mediciones Especiales (ema ME-34)

Tiempo de monitoreo orientativo según la guía de evaluación de ema: 24 horas para refrigeradores y cámaras de refrigeración; el tiempo final lo define tu proceso.

Cómo trabajamos

  1. Recibimos tus requerimientos de usuario, la ficha técnica y el lay-out del equipo o área. Si no tienes requerimientos de usuario, te ayudamos a redactarlos.
  2. Elaboramos el protocolo de cada etapa y te lo enviamos en PDF para revisión y visto bueno; cuando son las cuatro etapas, incluimos el cronograma de actividades.
  3. Ejecutamos en tu planta con sensores calibrados y trazables, verificados antes y después del servicio.
  4. Analizamos los datos: mínimo, máximo y promedio por sensor, desviación del punto de consigna, temperatura media cinética (MKT), uniformidad y estabilidad.
  5. Entregamos el reporte con certificado por cada etapa, dictamen de cumplimiento, desviaciones y acciones correctivas, en hasta 15 días hábiles después de la ejecución.

Normas y guías que aplicamos

Qué necesitamos de ti

  • Modelo, volumen útil y ubicación de cada refrigerador; si son varios, la lista completa para programar las visitas.
  • Producto que almacenas y su criterio de aceptación, si es más estricto que 2 °C a 8 °C (por ejemplo, productos que no deben congelarse).
  • Producto o carga simulada para la calificación de desempeño, típicamente al 80 % de la capacidad útil.
  • Etapas que quieres calificar; para un equipo ya en uso, normalmente instalación, operación y desempeño.
  • Requerimientos de usuario; si no los tienes, usamos la plantilla de LACE.
  • Acceso al sistema de monitoreo continuo y a las alarmas del equipo para verificarlos en la etapa de desempeño.

Qué recibes

  • Protocolo de cada etapa en PDF, para tu revisión y aprobación antes de ejecutar.
  • Reporte con certificado por etapa, gráficas por sensor, tabla de resultados, desviaciones y acciones correctivas, dictamen y aprobación.
  • Entrega en hasta 15 días hábiles después de la ejecución; cualquier cambio posterior queda registrado con histórico de cambios.

Criterio de aceptación según la NOM-059-SSA1-2015

El promedio de los sensores debe mantenerse entre 2 °C y 8 °C durante todo el monitoreo. Se permiten excursiones de 0 °C a 15 °C siempre que la temperatura media cinética (MKT) no exceda 8 °C. Si tu producto exige un criterio más estricto, por ejemplo ninguna lectura por debajo de 0 °C para productos que no deben congelarse, se fija en los requerimientos de usuario y se evalúa en el protocolo.

Preguntas frecuentes

Sí. Contamos con registradores suficientes para atender un hospital o una cadena de farmacias en pocas visitas; con tu lista de equipos te proponemos el calendario.

Protocolo y reporte con certificado por etapa, gráficas por sensor, tabla de temperatura media cinética (MKT) y dictamen de cumplimiento, en hasta 15 días hábiles después de la ejecución.

El de la NOM-059-SSA1-2015: el promedio de los sensores debe mantenerse entre 2 °C y 8 °C durante todo el monitoreo; se permiten excursiones de 0 °C a 15 °C siempre que la temperatura media cinética no exceda 8 °C. Si tu producto exige algo más estricto, se fija en los requerimientos de usuario.

Lo defines tú según tu proceso. Como referencia orientativa, la guía de evaluación de ema recomienda 24 horas para refrigeradores; en la etapa de desempeño con carga trabajamos típicamente de 24 a 48 horas.

Sí, son la base del protocolo. Si no los tienes, usamos la plantilla de LACE, con 13 requerimientos funcionales y 10 regulatorios, y la adaptamos a tu equipo.

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