Evidencia de que tu refrigerador mantiene de 2 °C a 8 °C en todo el volumen útil, vacío y con carga, con acreditación ema ME-34 de −80 °C a 10 °C.
El refrigerador es el eslabón más común de la cadena de frío y el que más veces falla sin que nadie lo vea: puntos calientes junto a la puerta, congelación cerca del evaporador, recuperación lenta después de abrir. El display del equipo solo informa lo que ocurre junto a su propio sensor.
Calificamos refrigeradores de farmacia, de vacunas, de banco de sangre y de laboratorio para demostrar que mantienen de 2 °C a 8 °C en todo el volumen útil, vacíos y con carga, y qué pasa cuando se va la luz o se abre la puerta. Realizamos la calificación de diseño (CD, en inglés DQ), de instalación (CI, IQ), de operación (CO, OQ) y de desempeño (CF, PQ), con acreditación ema ME-34 en Mediciones Especiales para la familia de refrigeradores, congeladores, ultracongeladores y cámaras de −80 °C a 10 °C.
Si no tienes requerimientos de usuario, usamos la plantilla de LACE (13 requerimientos funcionales y 10 regulatorios) y la adaptamos a tu equipo y a tu producto.
Los tiempos de monitoreo son orientativos. Las 24 horas de operación y las 24 a 48 horas de desempeño son la referencia con la que trabajamos, alineada a la guía de evaluación de ema; el tiempo final se define contigo según tu aplicación y tu proceso.
Validación de cadena de frío
De la cámara al punto de entrega: cada eslabón calificado con pruebas reto de fallo eléctrico y apertura de puertas.
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Congeladores y ultracongeladores
Congeladores de −20 °C y ultracongeladores de −70 °C a −80 °C para biológicos y muestras.
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Transporte refrigerado y hieleras
Unidades de transporte, cajas isotérmicas y hieleras, estáticas o en ruta.
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Las cuatro etapas de calificación
Qué se revisa, qué pruebas se hacen y qué documento recibes en cada etapa.
Más informaciónRevisión de la documentación y de los requerimientos de usuario; verificación de dimensiones, voltaje y regulador, clavija, sellos de puerta, display e iluminación, y de los instrumentos del equipo con sus certificados de calibración.
24 horas de monitoreo (orientativas) con 9 a 15 sensores según el volumen y sensor de referencia junto al sensor del equipo; pruebas reto de apertura de puerta y de fallo eléctrico de 30 minutos, midiendo el tiempo en salir de 2 °C a 8 °C y el tiempo en recuperarlos.
De 24 a 48 horas (orientativas) con producto o carga simulada al 80 % de la capacidad útil; temperatura media cinética (MKT) por sensor; verificación de las alarmas de 2 °C y 8 °C y del sistema de monitoreo continuo.
Mínimo, máximo y promedio por sensor, desviación del punto de consigna, MKT, uniformidad y estabilidad; dictamen contra el criterio de aceptación; desviaciones y acciones correctivas, por ejemplo reubicar el sensor de control, ajustar el set point o cambiar el patrón de carga.
Tiempo de monitoreo orientativo según la guía de evaluación de ema: 24 horas para refrigeradores y cámaras de refrigeración; el tiempo final lo define tu proceso.
El promedio de los sensores debe mantenerse entre 2 °C y 8 °C durante todo el monitoreo. Se permiten excursiones de 0 °C a 15 °C siempre que la temperatura media cinética (MKT) no exceda 8 °C. Si tu producto exige un criterio más estricto, por ejemplo ninguna lectura por debajo de 0 °C para productos que no deben congelarse, se fija en los requerimientos de usuario y se evalúa en el protocolo.
Sí. Contamos con registradores suficientes para atender un hospital o una cadena de farmacias en pocas visitas; con tu lista de equipos te proponemos el calendario.
Protocolo y reporte con certificado por etapa, gráficas por sensor, tabla de temperatura media cinética (MKT) y dictamen de cumplimiento, en hasta 15 días hábiles después de la ejecución.
El de la NOM-059-SSA1-2015: el promedio de los sensores debe mantenerse entre 2 °C y 8 °C durante todo el monitoreo; se permiten excursiones de 0 °C a 15 °C siempre que la temperatura media cinética no exceda 8 °C. Si tu producto exige algo más estricto, se fija en los requerimientos de usuario.
Lo defines tú según tu proceso. Como referencia orientativa, la guía de evaluación de ema recomienda 24 horas para refrigeradores; en la etapa de desempeño con carga trabajamos típicamente de 24 a 48 horas.
Sí, son la base del protocolo. Si no los tienes, usamos la plantilla de LACE, con 13 requerimientos funcionales y 10 regulatorios, y la adaptamos a tu equipo.