Uniformidad por gaveta, estabilidad, recuperación tras apertura de puerta y comportamiento en fallo eléctrico, con acreditación ema ME-34 de −80 °C a 10 °C.
Biológicos, vacunas de ARN, muestras clínicas y cepas de referencia viven a −20 °C, −70 °C o −80 °C, y un ultracongelador puede tener varios grados de diferencia entre la puerta y el fondo de cada compartimento. Esa diferencia no aparece en el display; hay que medirla.
Calificamos y caracterizamos congeladores verticales y horizontales y ultracongeladores con sensores aptos para baja temperatura, midiendo uniformidad por gaveta, estabilidad, tiempo de recuperación tras apertura de puerta y comportamiento en fallo eléctrico, un dato clave para tu plan de contingencia. Realizamos la calificación de diseño (CD, en inglés DQ), de instalación (CI, IQ), de operación (CO, OQ) y de desempeño (CF, PQ), con acreditación ema ME-34 en Mediciones Especiales de −80 °C a 10 °C.
Cubrimos las familias de temperatura congelado (menor a −20 °C) y ultracongelado (−70 °C a −80 °C) de tu cadena de frío, con el mismo criterio de sensores y pruebas reto que aplicamos en refrigeradores y cámaras frías.
El comportamiento en fallo eléctrico es parte de la prueba. Medimos cuánto tarda el equipo en salir de condiciones sin energía y cuánto tarda en recuperarlas; con ese dato defines los tiempos de respuesta de tu plan de contingencia.
Refrigeradores
Refrigeradores farmacéuticos, de vacunas y de laboratorio de 2 °C a 8 °C, con pruebas reto.
Más información
Validación de cadena de frío
Cámaras, almacenes, transporte y hieleras calificados como eslabones de una misma cadena.
Más información
Caracterización térmica
Mapeo de temperatura: puntos fríos y calientes, uniformidad, estabilidad y MKT sin etapas.
Más información
Recalificación periódica
Programa anual y recalificación después de reparaciones, reubicación o cambio de uso.
Más informaciónRevisión documental e inspección: requerimientos de usuario, ficha técnica, instalación eléctrica, sellos de puerta e instrumentos del equipo con sus certificados de calibración. En equipos nuevos, la calificación de diseño (CD) se realiza antes, sobre las especificaciones.
24 horas de monitoreo (orientativas), con rampa ambiental cuando aplica; sensores distribuidos por gaveta o compartimento según el volumen útil y sensor de referencia junto al sensor del equipo; pruebas reto de apertura de puerta y de fallo eléctrico, midiendo el tiempo en salir de condiciones y el tiempo en recuperarlas; verificación de alarmas.
Monitoreo con carga simulada en la configuración de peor caso: uniformidad por gaveta y estabilidad con carga, temperatura media cinética (MKT) por sensor y dictamen contra el criterio de aceptación que fije tu producto.
Cuando solo necesitas el mapa térmico: registro a una o tres temperaturas, con reporte de mínimo, máximo y promedio por sensor, desviación del punto de consigna, inhomogeneidad espacial e inestabilidad temporal, con certificado acreditado.
Tiempo de monitoreo orientativo según la guía de evaluación de ema: 24 horas para congeladores, ultracongeladores y cámaras criogénicas; el tiempo final lo define tu proceso. La cantidad de sensores se fija según el volumen útil, con distribución por gaveta o compartimento.
Sí. Usamos registradores especificados para ultracongelación, calibrados y verificados antes y después del servicio.
El que fije tu producto; por ejemplo, menor a −60 °C en todo momento para un ultracongelador. En congelación depende de la operación del equipo y se define en los requerimientos de usuario.
Lo define tu proceso. Como referencia orientativa, la guía de evaluación de ema recomienda 24 horas para congeladores y ultracongeladores.
Sí. Ofrecemos caracterización de una o de tres temperaturas cuando solo necesitas conocer uniformidad, estabilidad y desviación del punto de consigna, con certificado acreditado.
El reporte documenta la desviación y las acciones correctivas; te ayudamos a definirlas (reubicar el sensor de control, ajustar el set point, cambiar el patrón de carga) y a repetir la prueba.