Calificación de congeladores y ultracongeladores

Uniformidad por gaveta, estabilidad, recuperación tras apertura de puerta y comportamiento en fallo eléctrico, con acreditación ema ME-34 de −80 °C a 10 °C.

Biológicos, vacunas de ARN, muestras clínicas y cepas de referencia viven a −20 °C, −70 °C o −80 °C, y un ultracongelador puede tener varios grados de diferencia entre la puerta y el fondo de cada compartimento. Esa diferencia no aparece en el display; hay que medirla.

Calificamos y caracterizamos congeladores verticales y horizontales y ultracongeladores con sensores aptos para baja temperatura, midiendo uniformidad por gaveta, estabilidad, tiempo de recuperación tras apertura de puerta y comportamiento en fallo eléctrico, un dato clave para tu plan de contingencia. Realizamos la calificación de diseño (CD, en inglés DQ), de instalación (CI, IQ), de operación (CO, OQ) y de desempeño (CF, PQ), con acreditación ema ME-34 en Mediciones Especiales de −80 °C a 10 °C.

Cubrimos las familias de temperatura congelado (menor a −20 °C) y ultracongelado (−70 °C a −80 °C) de tu cadena de frío, con el mismo criterio de sensores y pruebas reto que aplicamos en refrigeradores y cámaras frías.

Carátula de la acreditación ema ME-34 de LACE en Mediciones Especiales

El comportamiento en fallo eléctrico es parte de la prueba. Medimos cuánto tarda el equipo en salir de condiciones sin energía y cuánto tarda en recuperarlas; con ese dato defines los tiempos de respuesta de tu plan de contingencia.

Servicios relacionados

Calificación de refrigeradores farmacéuticos

Más información

Refrigeradores

Refrigeradores farmacéuticos, de vacunas y de laboratorio de 2 °C a 8 °C, con pruebas reto.

Más información
Validación de cadena de frío

Más información

Validación de cadena de frío

Cámaras, almacenes, transporte y hieleras calificados como eslabones de una misma cadena.

Más información
Caracterización térmica de ultracongeladores

Más información

Caracterización térmica

Mapeo de temperatura: puntos fríos y calientes, uniformidad, estabilidad y MKT sin etapas.

Más información
Recalificación de congeladores

Más información

Recalificación periódica

Programa anual y recalificación después de reparaciones, reubicación o cambio de uso.

Más información

Qué incluye

Calificación de instalación (CI)

Revisión documental e inspección: requerimientos de usuario, ficha técnica, instalación eléctrica, sellos de puerta e instrumentos del equipo con sus certificados de calibración. En equipos nuevos, la calificación de diseño (CD) se realiza antes, sobre las especificaciones.

Calificación de operación (CO), sin carga

24 horas de monitoreo (orientativas), con rampa ambiental cuando aplica; sensores distribuidos por gaveta o compartimento según el volumen útil y sensor de referencia junto al sensor del equipo; pruebas reto de apertura de puerta y de fallo eléctrico, midiendo el tiempo en salir de condiciones y el tiempo en recuperarlas; verificación de alarmas.

Calificación de desempeño (CF), con carga

Monitoreo con carga simulada en la configuración de peor caso: uniformidad por gaveta y estabilidad con carga, temperatura media cinética (MKT) por sensor y dictamen contra el criterio de aceptación que fije tu producto.

Caracterización de una o tres temperaturas

Cuando solo necesitas el mapa térmico: registro a una o tres temperaturas, con reporte de mínimo, máximo y promedio por sensor, desviación del punto de consigna, inhomogeneidad espacial e inestabilidad temporal, con certificado acreditado.

Alcance acreditado en Mediciones Especiales (ema ME-34)

Tiempo de monitoreo orientativo según la guía de evaluación de ema: 24 horas para congeladores, ultracongeladores y cámaras criogénicas; el tiempo final lo define tu proceso. La cantidad de sensores se fija según el volumen útil, con distribución por gaveta o compartimento.

Cómo trabajamos

  1. Recibimos tus requerimientos de usuario, la ficha técnica y el lay-out del equipo o área. Si no tienes requerimientos de usuario, te ayudamos a redactarlos.
  2. Elaboramos el protocolo de cada etapa y te lo enviamos en PDF para revisión y visto bueno; cuando son las cuatro etapas, incluimos el cronograma de actividades.
  3. Ejecutamos en tu planta con sensores calibrados y trazables, verificados antes y después del servicio.
  4. Analizamos los datos: mínimo, máximo y promedio por sensor, desviación del punto de consigna, temperatura media cinética (MKT), uniformidad y estabilidad.
  5. Entregamos el reporte con certificado por cada etapa, dictamen de cumplimiento, desviaciones y acciones correctivas, en hasta 15 días hábiles después de la ejecución.

Normas y guías que aplicamos

Qué necesitamos de ti

  • Modelo del equipo (vertical u horizontal), volumen útil y número de gavetas o compartimentos.
  • Temperatura de trabajo (−20 °C, −70 °C o −80 °C) y criterio de aceptación de tu producto.
  • Carga simulada para la calificación de desempeño.
  • Etapas que quieres calificar, o si solo necesitas la caracterización de una o tres temperaturas.
  • Requerimientos de usuario; si no los tienes, te ayudamos a redactarlos.
  • Si quieres incluir la calibración del sensor de control del equipo, indícalo al solicitar el servicio.

Qué recibes

  • Protocolo de cada etapa en PDF, para tu revisión y aprobación antes de ejecutar.
  • Reporte con certificado por etapa, gráficas por sensor, tabla de resultados, desviaciones y acciones correctivas, dictamen y aprobación.
  • Entrega en hasta 15 días hábiles después de la ejecución; cualquier cambio posterior queda registrado con histórico de cambios.

Preguntas frecuentes

Sí. Usamos registradores especificados para ultracongelación, calibrados y verificados antes y después del servicio.

El que fije tu producto; por ejemplo, menor a −60 °C en todo momento para un ultracongelador. En congelación depende de la operación del equipo y se define en los requerimientos de usuario.

Lo define tu proceso. Como referencia orientativa, la guía de evaluación de ema recomienda 24 horas para congeladores y ultracongeladores.

Sí. Ofrecemos caracterización de una o de tres temperaturas cuando solo necesitas conocer uniformidad, estabilidad y desviación del punto de consigna, con certificado acreditado.

El reporte documenta la desviación y las acciones correctivas; te ayudamos a definirlas (reubicar el sensor de control, ajustar el set point, cambiar el patrón de carga) y a repetir la prueba.

Contáctanos

Recibe tu cotización a la brevedad

Realiza tu servicio de calibración en 5 sencillos pasos

Envía tu formulario
No olvides agregar marca y modelo de los equipos
Recibe una cotización
Programa tu servicio
Realiza tu pago
Recibe tu certificado