Publicado el
En una auditoría de ISO 9001, la primera pregunta sobre calibración casi nunca es «muéstreme los certificados». Es otra, más incómoda: ¿cómo decidieron cuáles equipos entran al programa y cuáles no? Ahí es donde se cae la mayoría de los sistemas, porque la respuesta honesta suele ser que nadie lo decidió: se fue calibrando lo que alguien alguna vez mandó a calibrar.
La norma pide menos de lo que la gente cree y, al mismo tiempo, pide una cosa que casi nadie hace. Vale la pena ver exactamente qué dice.
Lo que dice la norma, literalmente
Todo lo relativo a calibración en ISO 9001:2015 está en el apartado 7.1.5, Recursos de seguimiento y medición, dividido en dos.
7.1.5.1 Generalidades
Pide determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurar resultados válidos y fiables cuando se utilice el seguimiento o la medición para verificar la conformidad de los productos y servicios. Pide también que esos recursos sean apropiados para el tipo de actividad, que se mantengan aptos para su propósito, y que se conserve información documentada como evidencia de esa aptitud.
La frase que decide el alcance es la que va en negritas: la norma habla de los equipos con los que usted verifica conformidad. No de todos los equipos de la planta.
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones
Este apartado aplica cuando la trazabilidad sea un requisito, o cuando la organización la considere parte esencial de dar confianza en la validez de los resultados. Si aplica, el equipo de medición debe:
- Calibrarse o verificarse, o ambas, a intervalos especificados o antes de su utilización, contra patrones de medición trazables a patrones nacionales o internacionales. Cuando no existan tales patrones, debe conservarse como información documentada la base utilizada para la calibración o verificación.
- Identificarse para determinar su estado.
- Protegerse contra ajustes, daño o deterioro que invalidaran su estado de calibración y los resultados posteriores.
Y cierra con el requisito que genera más hallazgos de todos: la organización debe determinar si la validez de los resultados de medición previos se ha visto afectada cuando se detecte que un equipo no es apto para su propósito, y tomar las acciones adecuadas.
Qué equipos hay que calibrar, y cuáles está pagando de más
El criterio es funcional, no de inventario: entra al programa el equipo cuya medición se usa para decidir si un producto o servicio cumple. De ahí salen tres grupos.
| Grupo | Ejemplos | Qué hacer |
|---|---|---|
| Decide conformidad | El micrómetro con el que se acepta o rechaza una pieza. El termómetro con el que se libera un lote. La báscula con la que se dosifica una fórmula. El manómetro con el que se valida una prueba de hermeticidad. | Calibración con trazabilidad, dentro del programa, con criterio de aceptación definido. |
| Influye pero no decide | El termómetro de un almacén donde la temperatura es condición de proceso pero no criterio de liberación. | Puede bastar una verificación contra un patrón interno, documentada. La organización decide y justifica. |
| Solo indica | El manómetro de la línea de aire comprimido. El vacuómetro de una bomba. El reloj de la pared. | Fuera del programa. Se identifican como «solo indicativo» para que nadie los use para decidir y para que el auditor vea que fue una decisión, no un olvido. |
Ésta es la partida que más dinero libera. En las revisiones que hacemos, entre el 20 % y el 40 % de los equipos de un programa típico están ahí sin necesidad. Pero ojo: la salida de un equipo del programa tiene que estar justificada por escrito y etiquetada en el equipo. Sacarlo sin dejar rastro se ve, en auditoría, exactamente igual que haberlo olvidado.
Calibrar o verificar: la norma permite las dos
Es una distinción que ahorra mucho y que casi no se usa.
- Calibrar es determinar la relación entre lo que el equipo indica y el valor de un patrón, con su incertidumbre. No dice si el equipo sirve: entrega números.
- Verificar es comprobar que el equipo cumple un criterio ya establecido. Da un sí o un no.
Un esquema que funciona y es perfectamente defendible: calibración externa con trazabilidad en una frecuencia amplia, y verificaciones internas intermedias contra un patrón propio, documentadas. Así se detecta a tiempo una deriva sin pagar calibraciones completas cada pocos meses. Lo que no se vale es llamarle verificación a «le echamos un ojo y se veía bien».
Una aclaración que conviene tener clara, porque genera discusiones: un certificado de calibración no dice «aprobado». Reporta el error y la incertidumbre en cada punto. Quien decide si el equipo cumple es usted, aplicando el criterio de aceptación de su proceso. Y si la incertidumbre de la medición se compara contra la tolerancia, hace falta una regla de decisión; eso lo trata la guía ILAC-G8.
¿Tiene que ser un laboratorio acreditado?
No. ISO 9001 no exige acreditación en ningún punto. Lo que exige es trazabilidad a patrones nacionales o internacionales.
Dicho eso, conviene entender la diferencia práctica. Un certificado de un laboratorio acreditado ante la ema —en México, con trazabilidad al CENAM— demuestra esa trazabilidad por sí mismo: el auditor lo da por bueno y no se discute. Un certificado de un laboratorio no acreditado puede cumplir igual, pero entonces la carga de demostrarlo es suya: tendría que mostrar de dónde viene la trazabilidad de los patrones de ese laboratorio, qué método usó y cómo calculó la incertidumbre.
En la práctica, la regla que recomendamos es sencilla. En los equipos del primer grupo —los que deciden conformidad— vale la pena el servicio acreditado, porque es donde un hallazgo cuesta caro. En los demás, un servicio trazable bien documentado alcanza. Y hay un caso en que la acreditación deja de ser opcional: cuando su cliente, su sector o una norma oficial mexicana lo exige. Ahí ya no es criterio suyo.
Tres cosas que sí vale la pena revisar en cualquier certificado, acreditado o no: que el instrumento esté identificado por marca, modelo y número de serie; que aparezca la incertidumbre de medición; y que el punto que a usted le importa esté dentro del alcance declarado. Un laboratorio acreditado solo puede emitir con la marca de acreditación dentro de su alcance aprobado, y fuera de él el certificado es válido pero no acreditado, aunque venga del mismo laboratorio. Eso debe decirse en la cotización y no descubrirse al recibir el documento.
¿Se puede calibrar internamente?
Sí, y la norma lo admite sin problema. Pero «internamente» no quiere decir «informalmente». Para que una calibración interna aguante una auditoría necesita cinco cosas:
- Un patrón con trazabilidad vigente. Éste sí tiene que venir calibrado de fuera: la cadena tiene que terminar en un patrón nacional. Si el patrón interno no está trazable, todo lo que cuelga de él tampoco.
- Un método documentado: qué puntos, cuántas repeticiones, en qué condiciones, cómo se registra.
- Personal con competencia demostrada para ejecutarlo, con su evidencia de formación.
- Condiciones ambientales controladas y registradas, al menos en las magnitudes donde importan.
- Una estimación de la incertidumbre, aunque sea sencilla. Sin incertidumbre no hay forma de comparar contra la tolerancia.
Cuándo conviene de verdad: cuando hay muchos equipos iguales y de poco riesgo, cuando se necesitan verificaciones frecuentes entre calibraciones, o cuando mover el equipo detiene la producción. Cuándo no conviene: cuando el número de equipos no justifica mantener el patrón trazable, su calibración y la competencia del personal. Ese costo se olvida al hacer la cuenta, y con un parque chico casi siempre sale más caro hacerlo adentro.
Cómo se arma un programa de calibración
No hace falta un software: una hoja bien hecha cumple. Lo que no puede faltar es esto.
| Campo | Para qué lo pide el auditor |
|---|---|
| Identificación única del equipo | Para poder ligar el certificado con el equipo físico. Marca, modelo y número de serie, y un código interno si lo hay. |
| Ubicación y responsable | Para encontrarlo y saber quién responde por él. |
| Uso: ¿decide conformidad? | Es la justificación de por qué está, o no está, en el programa. |
| Intervalo de trabajo y puntos | Para verificar que lo calibrado cubre lo que se usa. Es el error más común y se trata aparte, abajo. |
| Tolerancia y criterio de aceptación | Sin esto, el certificado no se puede interpretar. |
| Periodo y fecha de próxima calibración | Y, sobre todo, de dónde salió ese periodo. |
| Proveedor y si es acreditado | Para la trazabilidad. |
| Resultado de la última calibración | Cumple o no cumple, contra el criterio propio. |
| Estado de identificación | Etiqueta en el equipo: calibrado, vigencia, o «solo indicativo». |
Hay un detalle del programa que casi siempre está mal y que un auditor con oficio revisa: que los puntos calibrados cubran el intervalo que el equipo realmente usa. Un termómetro calibrado en 0, 50 y 100 °C que en planta trabaja a 4 °C tiene un certificado perfecto y una cobertura inútil. Cómo elegirlos bien está en cómo definir los puntos de calibración de su equipo.
Los periodos de calibración
La norma dice «a intervalos especificados» y no pone números. Eso es deliberado: el intervalo correcto depende del uso, de la deriva del equipo y del riesgo del proceso, y nadie fuera de su organización puede fijarlo. Un laboratorio puede asesorarlo, pero no debe decidirlo por usted.
Lo que sí se espera es que el intervalo esté justificado. «Cada año porque siempre ha sido cada año» no es una justificación; «cada año porque el historial de las últimas tres calibraciones muestra una deriva de X contra una tolerancia de Y» sí lo es. Las cinco metodologías reconocidas para fijarlos, con ejemplos, están en cómo definir periodos de calibración, y la referencia internacional es la guía ILAC-G24.
El hallazgo que más se repite
Es el último párrafo del 7.1.5.2 y casi nadie lo tiene resuelto: qué se hizo cuando un equipo salió fuera de tolerancia.
El razonamiento del auditor es directo. Si el micrómetro con el que se aceptó producto durante doce meses regresó de calibración fuera de tolerancia, entonces hay doce meses de producto aceptado con un instrumento que no servía. La norma no pide que eso no pase: pide que usted determine si la validez de los resultados previos se vio afectada y actúe en consecuencia.
Tener el procedimiento escrito antes de que ocurra cambia por completo la conversación. Lo mínimo que debe contemplar: dejar el equipo fuera de uso e identificado, estimar desde cuándo pudo estar fuera —normalmente desde la calibración anterior—, revisar qué producto se liberó en ese periodo con ese equipo, evaluar si la desviación pudo cambiar alguna decisión de aceptación, y documentar la conclusión aunque sea que no hubo impacto. Una conclusión razonada de «no hubo impacto» es una respuesta perfectamente válida; no tener nada escrito, no.
Cómo llegar listo a la auditoría
- El programa completo, con el criterio de por qué cada equipo está o no está en él.
- Los certificados vigentes, localizables y ligados a su equipo por número de serie.
- El criterio de aceptación de cada equipo, escrito, y el dictamen de la última calibración contra ese criterio.
- La justificación de los periodos.
- Las etiquetas de estado puestas en los equipos, incluidas las de «solo indicativo».
- La trazabilidad del proveedor: alcance de acreditación, o la cadena documentada si no es acreditado.
- Al menos un caso resuelto de equipo fuera de tolerancia, con su evaluación de impacto. Si nunca ha pasado, el procedimiento escrito de qué harían.
- Si hay calibración interna: patrón trazable, método, competencia del personal e incertidumbre.
Si quiere que revisemos su programa antes de la auditoría, o tiene dudas sobre qué equipos deberían estar dentro, llame al 55 8897 0125. También puede revisar nuestras acreditaciones y alcances vigentes para confirmar qué cubrimos con la marca de acreditación.
Bibliografía
- ISO 9001:2015 / NMX-CC-9001-IMNC-2015, Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos, apartado 7.1.5.
- ISO 10012:2003, Sistemas de gestión de las mediciones — Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición.
- ILAC-G24 / OIML D 10, Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments.
- ILAC-G8:09/2019, Guidelines on Decision Rules and Statements of Conformity.
- NMX-EC-17025-IMNC-2018, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración.
- Entidad Mexicana de Acreditación (ema) y Centro Nacional de Metrología (CENAM), para la cadena de trazabilidad en México.
